Mendengar Mei Jadilah Akhir Road Obat Kanker Payudara

Mendengar Mei Jadilah Akhir Road Obat Kanker Payudara - Terbaik-menjual obat kanker di dunia berada di bawah pengawasan federal sekali lagi minggu ini, sebagai produsen obat Roche membuat upaya terakhir untuk menjaga Avastin disetujui untuk kanker payudara, meskipun pendapat pemerintah yang tidak efektif melawan penyakit.

Pertemuan dua hari di Administrasi Makanan dan Obat belum pernah terjadi sebelumnya sejak badan tersebut telah memutuskan melawan obat, mengatakan tidak memperpanjang atau meningkatkan hidup untuk pasien kanker payudara. Roche telah mengambil langkah langka regulator pemerintah menantang.

Para ahli mengatakan fakta bahwa badan tersebut diberikan sidang lain pada masalah ini adalah bukti sulitnya menarik persetujuan dari terapi kanker.

"Ia mengatakan kepada saya bahwa baik mereka sudah mendapatkan banyak umpan balik negatif dari berbagai tempat, atau ada semacam perselisihan internal di dalam badan," kata Dr Gary Lyman, profesor di Duke Cancer Institute di North Carolina. Lyman adalah bagian dari mayoritas penasihat FDA yang memilih untuk mencabut persetujuan 12-1 Avastin bulan Juli lalu.

Roche menghadapi panel yang lebih kecil dan bahkan sulit ini Selasa: lima dari enam panelis memilih menentang obat tahun lalu. Hanya satu anggota pemungutan suara baru. Para panelis lain baik tidak bisa mendengar atau yang recused karena potensi konflik kepentingan. FDA beratnya saran dari panel, meskipun lembaga komisaris Margaret Hamburg akan membuat keputusan akhir.

batal

AP

Foto ini tersedia bertanggal 31 Januari 2011, oleh ... Lihat Keterangan Lengkap

Avastin disetujui FDA untuk berbagai jenis kanker usus besar, paru-paru, ginjal dan otak, yang bukan bagian dari diskusi. Bahkan jika indikasi untuk kanker payudara adalah ditarik ia akan tetap di pasar, meskipun perusahaan asuransi tidak dapat membayar untuk pasien kanker payudara untuk menerimanya.

Untuk dokter dan pasien kanker payudara masih menggunakan Avastin, pertemuan adalah twist terbaru dalam saga, berliku birokrasi yang dimulai dengan persetujuan kejutan obat pada tahun 2008. FDA diberikan persetujuan obat dipercepat berdasarkan bukti bahwa hal itu memperlambat pertumbuhan tumor kanker payudara selama lebih dari lima bulan bila dikombinasikan dengan kemoterapi.

Tapi delay yang menyusut menjadi kurang dari tiga bulan dalam tindak lanjut penelitian, dan pasien tidak hidup lagi. Seiring dengan itu, banyak menderita efek samping seperti hipertensi dan pembekuan darah.

Kebanyakan ahli kanker mengatakan obat harus tetap tersedia bagi pasien yang sudah merespon dengan baik. Mereka mengatakan Avastin manfaat subset dari pasien, meskipun belum jelas bagaimana mengidentifikasi mereka.

Para produsen obat Swiss akan meminta FDA untuk lebih banyak waktu untuk belajar jika pasien dengan protein genetik tertentu merespon lebih baik untuk obat, proses berlangsung bertahun-tahun.

Obat ini disetujui untuk kanker payudara stadium lanjut yang telah menyebar, atau metastasis, ke bagian lain dari tubuh, yang dianggap tak tersembuhkan.

Pendukung Avastin saja pasien perlu setiap pilihan yang tersedia, meskipun efek samping.

"Tampaknya ada persepsi bahwa ada semua ramah, lembut pengobatan untuk kanker payudara metastatik, tapi aku tidak menyadari perlakuan, kata Dr Kimberly Blackwell Duke Cancer Institute.

Blackwell membantu melakukan uji Avastin pada kanker payudara dan percaya FDA adalah "bergerak tiang gawang" pada efektivitas obat, yang dapat mencegah produsen obat dari mengejar obat baru.

"Jika label ditarik, kita tidak akan melihat obat baru untuk kanker payudara metastatik selama satu dekade lain," kata Blackwell, yang mengarahkan program kanker payudara Duke.